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九味止咳口服液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：本品含麻黄，运动员慎用！

【药品名称】

通用名称：九味止咳口服液

汉语拼音：Jiuwei Zhike Koufuye

【成份】矮地茶、蜜枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草、炙甘草。

【性状】本品为红棕色至棕色的液体；气芳香，味辛凉、微苦。

【功能主治】宣肺止咳。用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽，伴见咳痰、咽干，舌红苔薄黄、脉浮数或浮滑。

【规格】每1ml相当于饮片2.14g

【用法用量】口服。一次20ml，一日3次。疗程7天。

【不良反应】临床试验期间，用药后可见尿白细胞、尿红细胞、尿蛋白异常，肝生化指标单项升高，个别受试者用药后出现窦性心动过速。

【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含麻黄，运动员慎用，用药期间应关注心率、心律的变化，如有不适及时就医。

2.虚寒多汗者忌用。

3.忌辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。

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4.过敏体质者慎用。

5.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童的有效性和安全性数据。

6.本品尚无与其他药物联合使用的数据。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：本品对氨水致小鼠咳嗽和枸橼酸致豚鼠咳嗽具有一定的抑制作用，可延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引起豚鼠哮喘的潜伏期，增加小鼠气管酚红排泌量和大鼠毛细管法气管排痰量，抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀。

【临床试验】

本品于2010年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，2012年11月到2015年5月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。

Ⅲ期临床试验受试者为18-65岁符合急性支气管炎诊断，中医辨证为风热咳嗽的患者。临床试验共入组630例。其中，试验组378例，急支糖浆和安慰剂对照组各126例。试验组服用九味止咳口服液，对照药分别服用急支糖浆和安慰剂。其中，九味止咳口服液，口服。一次20ml，一日3次。疗程7天。

Ⅲ期临床试验疗效方面，主要疗效指标：通过符合要求的FAS和PPS数据集分析，结果显示，治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。咳嗽消失时间统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。次要疗效指标：咳嗽症状积分、疾病及中医证候疗效、支气管炎严重程度评分，咳嗽、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。

安全性方面，经Ⅱ、Ⅲ期临床试验组532例纳入安全性观测，用药后试验组不排除与药物相关性不良事件的尿白细胞升高23例、尿红细胞升高5例，尿蛋白异常10例（9例微量尿白蛋白升高、1例尿蛋白检出），肝生化指标单项异常（2例次GGT轻度升高，1例次ALT轻度升高，2例次TBiL轻度升高）5例次，窦性心动过速2例。

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【贮藏】密封。

【包装】钠钙玻璃管制口服液体瓶；口服制剂用氯化丁基橡胶胶塞；口服液瓶用铝塑组合盖。每支装10ml，每盒装10支。

【有效期】24个月。

【执行标准】

【批准文号】国药准字Z20240002

【药品上市许可持有人】

名称：卓和药业集团股份有限公司

注册地址：无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中四路219号

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